新規治療開発支援センター

現在、世界中で数多くの「くすり」が使われ、今まで多くの患者さんがその恩恵を受けてきました。しかし、まだ治療法がない病気なども多く、今後も「新しいくすり」の開発や海外で適応が承認された新薬の早期導入も望まれます。

「新しいくすり」の開発には、多くの段階を経て10年以上の長い時間と多くの人達の協力が必要です。「くすり」の成分となる物質の発見後、基礎研究や動物実験により、病気に効き目があり、人に使用しても安全と予測される「くすりの候補」が「くすり」として一般の人が使用出来るようになるまで次のような流れになっています。

人での有効性や安全性などについて調べることを一般に「臨床試験」と言いますが、「くすりの候補」を国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」と呼んでいます。治験によって「くすり」の有効性と安全性が確認され、「新しいくすり」として許可されて病気の治療に貢献してきました。

「くすりの候補」の人における有効性と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、かつ、参加される方の人権を最優先にして行われます。治験を行う製薬会社、病院、医師はくすり全般に関する法律「医薬品医療機器法」と、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP）などの規則を守らなければなりません。

治験には第Ⅰ相から第Ⅲ相まであり、各段階とも次のような順序で行われます。

治験は患者さんの安全を第一に考え、患者さんの様子を観察しながら慎重に行われなければなりません。治験、製造販売後臨床試験および製造販売後調査の計画内容が、公正かつ安全に実施されているかどうか審査をするのが治験審査委員会（IRB）です。また、先進医療、すでに認可された薬の組み合わせや手術・放射線との組み合わせによる新治療の開発のための臨床試験研究についても同様に審査（研究倫理審査委員会）した上で実施しています。

治験審査委員会は、年１１回開催しています。

2025年度治験審査委員会・研究倫理審査委員会開催予定

研究倫理審査委員会 会議の記録の概要

2024年度
第1回 4月12日開催
第2回 5月17日開催
第3回 6月21日開催
第4回 7月26日開催
第5回 9月6日開催
第6回 10月11日開催
第7回 11月15日開催
第8回 12月20日開催
第9回 1月17日開催
第10回 2月7日開催
過去の記録： 平成29年度～2023年度記録の概要

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