新規治療開発支援センター

ご挨拶

診療科の特色

新しい治療法の開発の流れ

現在、世界中で数多くの「くすり」が使われ、今まで多くの患者さんがその恩恵を受けてきました。しかし、まだ治療法がない病気なども多く、今後も「新しいくすり」の開発や海外で適応が承認された新薬の早期導入も望まれます。

「新しいくすり」の開発には、多くの段階を経て10年以上の長い時間と多くの人達の協力が必要です。「くすり」の成分となる物質の発見後、基礎研究や動物実験により、病気に効き目があり、人に使用しても安全と予測される「くすりの候補」が「くすり」として一般の人が使用出来るようになるまで次のような流れになっています。

  • 研究機関又は製薬会社 物理的化学的研究 基礎研究
  • 動物 動物に対して効果・安全性の確認 非臨床試験
  • 医療機関
  • 臨床試験(治験)
    健康な人(少数) 人に初めて試される試験で薬の吸収や代謝、排泄のされ方を明らかにする試験 第I相試験
  • 患者(少数) 病気を治す効果や安全性におよその見当をつけるための試験 第II相試験(前期
  • 患者(少数) どの程度の量やどのような使い方をすれば良いかなどを調べ、効果と安全性を確認するための試験 第II相試験(後期
    がんの治療薬に関しては、第II相試験終了後の結果で厚生労働省での審査を受け承認される場合がある。
  • 患者(多数) 既存薬などと比較して効果と安全性を確認し、薬として使って良いか最終的に判断するための試験 第III相試験
  • 製薬会社 製薬会社がデータをまとめ、「くすり」として認めてもらうために、厚生労働省へ申請する。
  • 厚生労働省での審査・承認 「くすり」とすることが適当であるかどうかの審査を受け、その審査をパスして承認される。
  • 「くすり」としての販売が許可

人での有効性や安全性などについて調べることを一般に「臨床試験」と言いますが、「くすりの候補」を国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」と呼んでいます。治験によって「くすり」の有効性と安全性が確認され、「新しいくすり」として許可されて病気の治療に貢献してきました。

「くすりの候補」の人における有効性と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、かつ、参加される方の人権を最優先にして行われます。治験を行う製薬会社、病院、医師はくすり全般に関する法律「医薬品医療機器法」と、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)などの規則を守らなければなりません。

治験には第I相から第III相まであり、各段階とも次のような順序で行われます。

  • 事前ヒアリング 製薬会社や医師、CRCがどのように治験を進めていくか計画を確認する。
  • 治験実施の依頼・申請 治験実施計画書(「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容、時期などが記載された文書)、患者さんへの説明文、治験費用に関する資料等の提出
  • 受付
  • 審査 <治験審査委員会>
    治験に参加する患者さんの人権を守って倫理的及び科学的に行える計画になっているか、治験を行う医師や病院の設備は適切か、患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているか、治験薬は適切に管理されているかなどを審査する。
  • 契約
  • 治験開始 治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などを説明し、同意を得られた患者さんのみ治験に参加していただく。
    <治験審査委員会> 治験中にこれまでに知られていない重大な副作用が発生した場合は、治験の継続の可否について審査し、患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見直しなどが行われる。 <モニタリング> 治験を依頼した製薬会社は治験の進行を調査して、計画通り適正に行われているかどうか確認をする。
  • 治験の終了

治験審査委員会(Institutional Review Board:IRB)・研究倫理審査委員会

治験は患者さんの安全を第一に考え、患者さんの様子を観察しながら慎重に行われなければなりません。治験、製造販売後臨床試験および製造販売後調査の計画内容が、公正かつ安全に実施されているかどうか審査をするのが治験審査委員会(IRB)です。また、先進医療、すでに認可された薬の組み合わせや手術・放射線との組み合わせによる新治療の開発のための臨床試験研究についても同様に審査(研究倫理審査委員会)した上で実施しています。

治験審査委員会は、年10回開催しています。

2022年度治験審査委員会・研究倫理審査委員会開催予定

第1回 2022年 4月15日(金)
第2回 2022年 5月20日(金)
第3回 2022年 6月24日(金)
第4回 2022年 7月29日(金)
第5回 2022年 9月9日(金)
第6回 2022年10月14日(金)
第7回 2022年11月18日(金)
第8回 2022年12月16日(金)
第9回 2023年 1月27日(金)
第10回 2023年 3月 3日(金)

※ 成立要件を満たすため変更する場合があります。

研究倫理審査委員会 会議の記録の概要

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新規治療開発支援センター

平成12年4月に設置された治験管理室は、令和元年6月に新規治療開発支援センターに名称を変更しました。製薬会社からの治験、製造販売後臨床試験及び製造販売後調査の受付・契約、治験審査委員会の資料・運営の管理等の事務全般を取り扱っています。

スタッフ紹介

スタッフはセンター長(医師)、副センター長(医師)、治験・臨床研究コーディネーター(CRC)9名、データマネージャー8名、事務担当13名です。

治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator:CRC)

治験審査委員会で承認された治験について、治験を効率的に進めるために、医師の協力者として治験の説明から終了までの間の診察スケジュールの管理を行っています。さらに大切な業務として検査や治験薬の投与等患者さんの立場に立って、質の高い治験が効率よく行なわれるよう支援するのが治験コーディネーター(CRC)です。

現在実施中の治験等情報

依頼者向けの情報

新規治療開発支援センター

045-520-2222

(内線:2501)

手順書

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村上 修司

むらかみ しゅうじ

村上 修司

室長

卒業年次:平成14年卒 / 平成21年修

卒業大学:横浜市立大学 / 横浜市立大学大学院

【専門医/認定医】

・日本呼吸器内視鏡学会 気管支鏡専門医 ・日本呼吸器学会 呼吸器専門医 ・日本内科学会 認定内科医 ・日本癌治療認定医機構 がん治療認定医 ・日本呼吸器学会 呼吸器指導医 ・日本感染症学会 ICD

まちだ のぞむ

町田 望

副室長

専門領域:消化管

山田 貴允

やまだ たかのぶ

山田 貴允

副室長

卒業年次:平成14年卒

卒業大学:横浜市立大学

専門領域:胃食道

【専門医/認定医】

・日本外科学会 外科専門医 ・日本消化器外科学会 消化器外科専門医 ・日本消化器病学会 消化器病専門医 ・日本消化器内視鏡学会 消化器内視鏡専門医 ・日本消化器学会 胃腸科専門医 ・日本消化器外科学会 消化器外科指導医 ・日本消化器外科学会 消化器がん外科治療認定医 ・日本内視鏡外科学会 技術認定医 ・日本がん治療認定医機構 がん治療認定医

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