重大な不適合報告

同種移植後生着不全に対する移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致救援移植の多機関共同第II相研究

＜登録番号①＞

・同意取得時、分担医師でない医師が同意を取っていた

・登録時検査について、心機能検査、胸部X線または胸部CT、骨髄穿刺または生検が許容期間内に行われていなかった。

＜登録番号②＞

・同意取得時、分担医師でない医師が同意を取っていた

・登録に用いたIDが間違っていた

・患者登録時に複数人での確認を怠った。

・研究責任医師が分担医師を正確に把握していなかった。毎年4月に人事異動があり、分担医師の更新が2月なので診療科所属医師を適時分担医師として登録するのが難しい。

・本試験に登録する生着不全の患者は、状態によっては登録14日以内に必要な検査ができないことがあるが、直前の移植前には検査できている。

・カルテ番号の確認が不十分だった。

院内で自主モニタリングを行ったところ、当該事象が発覚した。1/27に研究事務局へ報告し、指示に従い不適合報告書を提出した。　

適格患者を登録する前にデータマネージャーへ連絡、情報共有し、適格規準を満たしているか、必要な検査が実施されているかの確認を徹底する。

研究責任医師は研究の分担医師登録を管理し、主治医が研究分担医師でない場合には研究責任医師が患者からの同意取得および登録に関わり、同意書に署名する。　

同種移植後生着不全に対する移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致救援移植の多機関共同第II相研究

有害事象による死亡例について、本来は24時間以内に研究代表医師にFAXで報告が必要なところを報告ができていなかった。　

医師が緊急報告が必要であることを失念してしまい、報告が遅れた。　

当該事象について研究代表者および院内管理者へ速やかに有害事象報告を提出した。　

適格患者を登録する時点で診療科だけでなく研究協力者（データマネージャー）への連絡、情報共有を徹底する。