重大な不適合報告

食道扁平上皮癌に対する内視鏡的切除後のサーベイランスにおけるNBIまたはヨード染色の有用性に関するランダム化比較試験

内視鏡切除後6か月後に規定の内視鏡検査を施行する際、研究分担医師ではない医師が内視鏡検査を実施した。

もともと研究分担医師が当該患者さんの検査を行う予定であったが、検査体制の変更により、別の医師（研究医師リストに記載のない医師）が施行することになった。また、本試験で規定された内視鏡検査は研究手続きで認可された医師のみ実施可能という制約があることについて研究医師が認識していなかった。

診療上の安全性には問題ないが、研究計画書からの逸脱になるため、発覚後速やかに認定臨床研究審査委員会および総長へ報告した。また、内視鏡検査を実施した医師は、当該検査の際は研究分担医師として認定臨床研究審査委員会の追加手続き中であったが、現在は正式に認可されている。

内視鏡検査を実施する医師が研究上認可されている医師かどうかを研究医師リストで確認または研究協力者（データマネージャー）に確認することを徹底する。

同種移植後生着不全に対する移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致救援移植の多機関共同第II相研究

＜登録番号①＞

・同意取得時、分担医師でない医師が同意を取っていた

・登録時検査について、心機能検査、胸部X線または胸部CT、骨髄穿刺または生検が許容期間内に行われていなかった。

＜登録番号②＞

・同意取得時、分担医師でない医師が同意を取っていた

・登録に用いたIDが間違っていた

・患者登録時に複数人での確認を怠った。

・研究責任医師が分担医師を正確に把握していなかった。毎年4月に人事異動があり、分担医師の更新が2月なので診療科所属医師を適時分担医師として登録するのが難しい。

・本試験に登録する生着不全の患者は、状態によっては登録14日以内に必要な検査ができないことがあるが、直前の移植前には検査できている。

・カルテ番号の確認が不十分だった。

院内で自主モニタリングを行ったところ、当該事象が発覚した。1/27に研究事務局へ報告し、指示に従い不適合報告書を提出した。　

適格患者を登録する前にデータマネージャーへ連絡、情報共有し、適格規準を満たしているか、必要な検査が実施されているかの確認を徹底する。

研究責任医師は研究の分担医師登録を管理し、主治医が研究分担医師でない場合には研究責任医師が患者からの同意取得および登録に関わり、同意書に署名する。　

同種移植後生着不全に対する移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致救援移植の多機関共同第II相研究

有害事象による死亡例について、本来は24時間以内に研究代表医師にFAXで報告が必要なところを報告ができていなかった。　

医師が緊急報告が必要であることを失念してしまい、報告が遅れた。　

当該事象について研究代表者および院内管理者へ速やかに有害事象報告を提出した。　

適格患者を登録する時点で診療科だけでなく研究協力者（データマネージャー）への連絡、情報共有を徹底する。