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治療対象部位 前立腺

  • (iROCK-1501PR)T1c-T3N0M0前立腺癌に対する炭素イオン線治療に関する第II相臨床試験(登録終了)

 

前立腺癌(iROCK-1602PR)

項 目 内 容
研究課題名 T1b-T3N0M0前立腺癌に対する標準より長期のホルモン療法を併用した炭素イオン線治療の第II相臨床試験
研究の目的 神奈川県立がんセンターにおいて限局性または局所進行性前立腺癌患者を対象に,従来より長期のホルモン療法併用炭素イオン性治療を受ける症例の安全性及び有効性を評価する。
主要評価項目 生化学的非再発生存期間
副次的評価項目
  1. 全生存期間、原病生存期間
  2. 局所無再発割合
  3. 早期および晩期有害反応発生割合
対象患者 前立腺癌と診断された症例
臨床病期 T1b-T3b N0 M0(20歳以上、PS 0~2)
選択基準
  1. 組織診により診断された前立腺原発の腺癌である。
  2. TNM分類(7版,2009年)による臨床病期 cT1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3bのいずれかで且つ,N0 M0である。
  3. ECOG Performance Status (PS)が0,1,2のいずれかである患者。
  4. 登録時の年齢が20歳以上である患者。
  5. 前立腺癌に対してネオアジュヴァント内分泌療法以外の治療が行われていない症例(前立腺肥大に対する経尿道的前立腺切除術は前治療に該当しない)。
  6. 患者本人に病名及び病態が告知されており,自由意志によって炭素イオン線治療を希望している患者。
除外基準
  1. 当該照射部位に放射線治療の既往がある患者
  2. 活動性の重複癌を有する患者
  3. 活動性の重複癌を有する患者。ただし,治療により治癒したと判断される悪性腫瘍、あるいは積極的治療を要しない境界型悪性腫瘍は活動性の重複癌に含めない。
  4. 内分泌療法抵抗性前立腺癌
  5. 照射領域に活動性で難治性の感染を有する
  6. 照射領域に治療上問題となる金属が存在する
  7. その他、医学的・心理的または他の要因により不適格と考えられる
炭素イオン線治療方法 1日1回 4.3 GyE、2週間で6-8回の照射を原則とし、合計12回、総線量 51.6 GyEの炭素イオン線治療を行う。
併用療法・支持療法 併用療法
リスク群別に対象とする症例と併用療法を以下のように定義する。
a) 低リスク: ネオアジュヴァントホルモン療法が併用されている症例。重粒子線治療終了時まで併用することを原則とするが、途中で中止しても構わない。
b) 中リスク: 重粒子線治療開始日の6ヶ月より前にネオアジュヴァント内分泌療法が併用されている症例。重粒子線治療終了時まで併用することを原則とする。
c) 高リスク: 重粒子線治療開始日の6ヶ月より前にネオアジュヴァント内分泌療法が併用されている症例。重粒子線治療後も内分泌療法を継続し、重粒子線治療後12ヶ月以上かつ総治療期間24ヶ月以上の内分泌療法併用を原則とする。
支持療法
あらゆる支持療法や合併症に対する治療は、これを許可する。ただし、使用している薬剤については治療中ならびに治療後の経過観察において、これを診療録に記録すること。
併用禁止薬・併用禁止療法
プロトコル治療中は、分子標的薬を含む化学療法、および免疫療法の併用は認めない。また、炭素イオン線治療の照射範囲と重複する部位への放射線治療は認めない。
併用制限薬・併用制限療法
規定しない

 

前立腺癌(iROCK-1701PR)

項 目 内 容
研究課題名 T1c-T3N0M0前立腺癌に対する炭素イオン線治療に関する前向き臨床試験
研究の目的 神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける前立腺癌患者を対象に,安全性及び有効性を評価する。
試験の種類 第IIb相臨床試験
主要評価項目 生化学的非再発生存期間
副次的評価項目
  1. 全生存期間、原病生存期間
  2. 局所無再発割合
  3. 早期および晩期有害反応発生割合
対象患者 前立腺癌と診断された症例
臨床病期 T1c-T3b N0 M0(20歳以上、PS 0~2)
選択基準
  1. 組織診により診断された前立腺原発の腺癌である。
  2. TNM分類 (7版,2009年)による臨床病期 cT1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3bのいずれかで且つ,N0 M0である。T1cとは触知不能あるいは画像検査上描出不能であるが,PSA上昇などで前立腺癌を疑われ,針生検で診断された癌である。
  3. ECOG Performance Status (PS)が0,1,2のいずれかである患者。
  4. 登録時の年齢が20歳以上である患者。
  5. 未治療の前立腺癌患者。ただし、ネオアジュヴァント内分泌療法を除く。
  6. 患者本人に病名及び病態が告知されており,自由意志によって炭素イオン線治療を希望している患者。
除外基準
  1. 当該照射部位に放射線治療の既往がある患者
  2. 去勢抵抗性前立腺癌
  3. 活動性の重複癌を有する患者
    活動性の重複癌とは,同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌とする。ただし,局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌) 及び粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
  4. 照射領域に活動性で難治性の感染を有する
  5. 照射領域に治療上問題となる金属が存在する
  6. 先進医療Bで実施される臨床試験の適格となる。
  7. その他、医学的・心理的または他の要因により不適格と考えられる
炭素イオン線治療方法 1日1回 4.3 Gy(RBE)、2週間で6-8回の照射を原則とし、合計12回、総線量 51.6 Gy(RBE)の炭素イオン線治療を行う。
併用療法・支持療法 併用療法
リスク群別に以下のように併用ホルモン・内分泌療法を定義する。
a) 低リスク:ホルモン療法は併用しない。
b) 中リスク:重粒子線治療開始日の2〜6ヶ月前よりネオアジュヴァント内分泌療法を併用する。4~6ヶ月間投与を行い終了する。
c) 高リスク:重粒子線治療開始日の2〜6ヶ月前よりネオアジュヴァント内分泌療法を併用する。重粒子線治療後も内分泌療法を継続し、総治療期間24ヶ月の内分泌療法を継続する。
支持療法
あらゆる支持療法や合併症に対する治療は、これを許可する。ただし、使用している薬剤については治療中ならびに治療後の経過観察において、これを診療録に記録すること。
併用禁止薬・併用禁止療法
プロトコル治療中は、分子標的薬を含む化学療法、および免疫療法の併用は認めない。また、炭素イオン線治療の照射範囲と重複する部位への放射線治療は認めない。
併用制限薬・併用制限療法
規定しない

 

前立腺癌(J-CROS 1509)

項 目 内 容
研究課題名 局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験
研究の目的 局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の有効性を評価する。
主要評価項目 5年生化学的無再発生存率
副次的評価項目
  1. 晩期有害事象(消化管、尿路)
  2. 5年全生存率
  3. 5年疾患特異的生存率
  4. 費用対効果評価
  5. Quality of Life (QOL) 評価
対象患者 局所限局性高リスク前立腺癌
選択基準
  1. 生検により病理学的に診断された導管癌以外の前立腺癌症例である。
  2. cT3a(UICC第7版)、治療前PSA>20 ng/ml、Gleason score 8点以上のいずか一つ)に該当する。
  3. 画像診断によりリンパ節転移や遠隔転移がない。
  4. 重粒子線治療開始時までにネオアジュバント療法として3〜12ヶ月のホルモン療法が行われている。
  5. Performance Status (ECOG)は0-2である。
  6. 本試験の参加に関して、被験者本人からの文書による同意が得られている。
除外基準
  1. 前立腺癌に対してホルモン療法以外の治療が既に行われている。
  2. 照射部位に放射線治療の既往がある。
  3. 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
  4. 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。
  5. 医学的、心理学的に他の要因で不適格と判断される。
治療方法 1日1回4.3Gy(RBE)で合計12回、総線量51.6Gy(RBE)の重粒子線治療を施行する。
併用療法・支持療法 併用禁止薬・併用禁止療法
試験治療中は、ホルモン療法以外の薬物療法の併用は認めない。また、重粒子線治療の照射範囲と重複する部位への放射線治療は認めない。