医療関係者の方へ

治療対象部位 頭頸部

 

頭頸部非扁平上皮がん(メラノーマと肉腫を除く)

項 目 内 容
研究課題名 頭頸部非扁平上皮癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験
A phase II study of carbon-ion radiotherapy for non-squamous cell carcinoma of the head and neck
研究の目的 頭頸部非扁平上皮癌(粘膜悪性黒色腫、肉腫を除く)に対する炭素イオン線治療の有効性と安全性の評価
主要評価項目 3年局所制御率
副次的評価項目
  1. 全生存率、原病生存率
  2. 正常組織反応:早期および晩期有害反応
  3. 局所奏効率(一時治療効果)
対象患者 組織学的に診断された悪性腫瘍で扁平上皮癌・悪性黒色腫・肉腫を除くもの
選択基準
  1. 頭頸部領域の、病理学的あるいは細胞診で診断された非扁平上皮癌であり、悪性黒色腫および肉腫を除外した症例である。
  2. リンパ節転移を認めない症例であるか、同一照射野内で炭素イオン線治療が可能であるN1症例である。
  3. 原発巣が計測可能である。
  4. 遠隔転移がない。
  5. Performance statusが0から2である。
  6. 年齢が15歳から80歳の間であり、予後が6ヶ月以上と推定できる。
  7. 患者本人に十分な理解力があり、病名・病態の告知を受けている。また、本プロトコル治療の説明を受けた上で、文書による同意が得ることができる。
除外基準
  1. 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
  2. 最終化学療法投与から2週間経過していない。
  3. 活動性の重複癌がある。
  4. 照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
  5. 当該部位に除去することができない金属を有する。
  6. その他、医学的、心理学的または他の要因により不適格と考えられる。
炭素イオン線治療方法 1日1回 4.0 GyE、2週間6~8回で合計16回、総線量64.0 GyEの炭素イオン線治療を行う。
併用療法・支持療法 重粒子線治療単独を基本とし、原則として併用療法は行わない。

 

頭頸部粘膜悪性黒色腫(メラノーマ)

項 目 内 容
研究課題名 頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗腫瘍剤併用炭素イオン線治療の第II相臨床試験
A phase II study of carbon-ion radiotherapy combined with anti-tumor agents for mucosal malignant melanoma of the head and neck
研究の目的 頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗腫瘍剤併用炭素イオン線治療の有効性と安全性の評価
主要評価項目 3年全生存率
副次的評価項目
  1. 局所制御率、原病生存率
  2. 正常組織反応:早期および晩期有害反応
  3. 局所奏効率(一時治療効果)
対象患者 頭頸部粘膜原発の腫瘍で組織学的に診断された悪性黒色腫
選択基準
  1. 頭頸部領域の、病理学的あるいは細胞診で診断された粘膜悪性黒色腫である。
  2. リンパ節転移を認めない(N0)かつ遠隔転移を認めない(M0)症例である。
  3. 原発巣が計測可能である。
  4. Performance statusが0から2である。
  5. 年齢が15歳から80歳である。
  6. 全身状態が保たれており、各臓器機能が以下を満たしていること。
    1. WBC > 3000/mm3, 好中球 > 1500/mm3, PLT > 10万/mm3
    2. Creatinine < 基準上限値の2倍
    3. T-Bil < 基準上限値の1.5倍
    4. AST・ALT < 基準上限値の2.5倍
    5. APTT 基準値範囲内
  7. 患者本人に十分な理解力があり、病名・病態の告知を受けている。また、本プロトコル治療の説明を受けた上で、文書による同意が得ることができる。
除外基準
  1. 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
  2. 最終化学療法投与から2週間経過していない。
  3. 活動性の重複癌がある。
  4. 照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
  5. 当該部位に除去することができない金属を有する。
  6. その他、医学的、心理学的または他の要因により不適格と考えられる。
炭素イオン線治療方法 1日1回 4.0 Gy(RBE)、2週間6~8回で合計16回、総線量64.0 Gy(RBE)の炭素イオン線治療を基本とする。
併用療法・支持療法 頭頸部粘膜悪性黒色腫に対し重粒子線治療とペグインターフェロンα-2b製剤の併用療法を行う。
ペグインターフェロンα-2b製剤は重粒子線治療終了日の翌週に投与開始する。第1週目から第8週目までは6μg/kgを週1回皮下注する。第9週目から3μg/kgを週1回皮下注する。最低2年間投与し、最長5年間までとする。