医療関係者の方へ

治療対象部位 膵臓

 

膵臓癌(iROCK-1605PA)

項 目 内 容
研究課題名 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療の第II相臨床試験
研究の目的 神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける局所進行膵臓癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。
主要評価項目 全生存期間
副次的評価項目
  1. 局所制御期間
  2. 無増悪生存期間
  3. 有害事象発生割合
対象患者 前治療歴のない局所進行膵癌の症例
選択基準
  1. 細胞診*1あるいは組織診で膵臓原発の浸潤性膵管癌と診断された症例
    *1:細胞診の場合はclassIVまたはVを適格とする
  2. 画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と診断されている
  3. 上腹部CTもしくはMRIにて、T4(UICC)「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」と診断される
  4. 登録時の年齢が20歳以上80歳以下
  5. Performance Status(ECOG)は0-2である
  6. 膵癌に対する外科的切除術*2・化学療法・放射線療法の前治療歴のないもの
    *2:単開腹術、胃空調吻合術、胆管空腸吻合術を除く
  7. 以下の条件をすべて満たす。すべての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日の1週間前の同じ曜日の検査は許容する
      白血球数≧3500 /mm3
      ヘモグロビン≧9.0 g/dl
      血小板数≧100000 /mm3
      アルブミン≧3.0 g/dl
      総ビリルビン 減黄処理なしの場合:≦2 mg/dl、減黄処理ありの場合:≦3 mg/dl
      GOT (AST) 減黄処理なしの場合:≦100 IU、減黄処理ありの場合:≦150 IU
      血清クレアチニン≦1.2 mg/dl
  8. 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない(先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する)。
  9. 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている
除外基準
  1. 以下の規準を満たす消化管への直接浸潤がある
    (a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める
    (b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある
  2. 腹部骨盤CTにて腹水を認める
  3. 消化管潰瘍(胃、十二指腸)がある(ただし、潰瘍瘢痕は除く)
  4. 閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している
  5. 照射領域に解放創あるいは活動性で難知性の感染を有する
  6. 重篤な合併症(重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、重篤な精神病など)を有する。
  7. 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
  8. 当該照射部位に放射線治療の既往がある
  9. その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例
治療方法 炭素イオン線治療
 1日1回4.6Gy(RBE)、合計12回、総線量55.2Gy(RBE)
化学療法
 ゲムシタビンは1回1000mg/m2を週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。

 

膵臓癌(J-CROS 1502)

項 目 内 容
研究課題名 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験
研究の目的 局所進行膵癌症例を対象に、GEM併用重粒子線治療の有効性安全性の多施設共同試験を行い、安全性と有効性を評価する。
主要評価項目 2年生存率
副次的評価項目
  1. 局所制御期間
  2. 全生存期間
  3. 無増悪生存期間
  4. 有害事象
  5. 費用対効果評価
  6. Quality of Life(QOL)評価
対象患者 局所進行膵癌
選択基準
  1. 画像診断により通常型膵癌(浸潤性膵管癌)と診断されている。
  2. 膵原発巣からの細胞診または組織診で以下のいずれかを満たすこと。
    (a) 組織診にて腺癌と診断されている。
    (b) 細胞診にてclass IVまたはVの腺癌と診断されている。
  3. 画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と診断されている。
  4. 腹部造影CTもしくはMRIにて、T4(UICC)「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」と診断されている。
  5. 消化管潰瘍(胃、十二指腸)のないもの(ただし、潰瘍瘢痕は除く)。
  6. 登録時の年齢が20歳以上80歳以下
  7. Performance Status(ECOG)は0-2である。
  8. 膵癌に対する外科的切除術*1・放射線療法の前治療歴のないもの。
    *1:単開腹術、胃空調吻合術、胆管空腸吻合術を除く
  9. 以下の条件をすべて満たす。すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。
    (a) 白血球数≧3500 /mm³
    (b) ヘモグロビン≧9.0 g/dl
    (c) 血小板数≧100000 /mm³
    (d) アルブミン≧3.0 g/dl
    (e) 総ビリルビン ≦3 mg/dl
    (f) GOT(AST) ≦150 IU
    (g) GPT(ALT)≦150 IU
    (h) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dl
  10. 本試験の参加に関して、被験者本人からの文書による同意が得られている。
除外基準
  1. 以下のいずれかの基準を満たす消化管への直接浸潤がある。
    (a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める。
    (b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある。
  2. 腹部骨盤CTにて腹水を認める。
  3. 閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している。
  4. 膵癌に対する化学療法が既に開始されている場合、初回投与開始日から登録日までに90日以上経過している。
  5. 臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を合併している。
  6. 照射領域に開放創あるいは活動性で難治性の感染を有する。
  7. 重篤な合併症(重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、重篤な精神病など)を有する。
  8. 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
  9. 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
  10. GEMに対し重篤な過敏症の既往がある。
  11. 妊娠または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性。
  12. その他、医学的、心理学的または他の要因により実施責任医師および実施者が不適当と考える症例。
治療方法 重粒子線治療は1日1回4.6Gy (RBE)、合計12回、総線量55.2Gy (RBE)を照射する。ゲムシタビンは1回1000mg/m²を週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。
併用禁止薬剤・療法 試験治療中は、ゲムシタビン以外の分子標的薬を含む化学療法、および免疫療法の併用は認めない。また、重粒子線治療の照射範囲と重複する部位への放射線治療は認めない。