医療関係者の方へ

治療対象部位 肝臓

 

肝細胞癌

項 目 内 容
研究課題名 肝細胞癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験
研究の目的 神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける肝細胞癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。
主要評価項目 局所制御割合(3年局所制御割合)
副次的評価項目
  1. 原病生存期間(3年原病生存割合)
  2. 全生存期間(3年全生存割合)
  3. 有害事象発生割合
  4. 放射線肝障害(Radiation induced liver disease: RILD)の発生割合
対象患者 肝細胞癌と診断され、他臓器に遠隔転移の無い症例
選択基準
  1. 登録前検査にて行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域,後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される。または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。
  2. 当該病変に対する放射線治療歴がない。
  3. 肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌、または当該病変以外の病変が制御されている肝細胞癌である。
  4. 画像診断で測定可能な病変である。
  5. 門脈本幹、総胆管もしくは下大静脈への浸潤がない。
  6. 同意日の年齢が20歳以上である。
  7. 登録前の全身状態(ECOG performance status)が0~2である。
  8. 登録前検査にてChild-Pugh分類がAまたはB(9点以下)である。
  9. コントロール不良な胸水または腹水がない。
  10. 登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
    ① 白血球数:1,500 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
    ② 血小板数:30,000 /mm3以上
    ③ ヘモグロビン:7.0 g/dL以上
    ④ 血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
  11. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
  1. 登録時に活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
  2. 当該部位に放射線照射歴がある。
  3. 治療を要する胃・食道静脈瘤を有する。
  4. 登録時に腫瘍熱以外の38度以上の発熱を有する、または全身的治療を要する感染症を有する。
  5. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
  6. 登録時に精神疾患・コントロール不良の心疾患・高度の肺疾患などを合併し,本臨床試験の実施が困難と判断される。
  7. その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。
炭素イオン線治療方法 炭素イオン線治療は、医用重粒子加速器および照射装置を用い1日1回、以下の線量分割で行う。
1回24.0GyE、合計2回、総線量48.0GyE
併用療法・支持療法 規定しない

 ※ 圧迫法を用いることにより、呼吸性移動が小さくなる腫瘍のみ、現在対象としています。

 

複数病巣または合併症を有する肝細胞癌

項 目 内 容
研究課題名 複数病巣または合併症を有する肝細胞癌症例に対する重粒子線治療の第II相臨床試験
研究の目的 神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける肝細胞癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。
主要評価項目 局所制御割合(3年局所制御割合)
副次的評価項目
  1. 原病生存期間(3年原病生存割合)
  2. 全生存期間(3年全生存割合)
  3. 有害事象発生割合
  4. 放射線肝障害(Radiation induced liver disease: RILD)の発生割合
対象患者 肝細胞癌と診断され、他臓器に遠隔転移の無い症例
選択基準
  1. 登録前検査にて行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域,後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される。または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。
  2. 制御されていない肝内病変が3個以内の肝細胞癌である。
  3. 肝外病変を伴わない。但し、同一照射野で治療可能な近傍の病巣(肝門部リンパ節、腹腔リンパ節など)を有する場合は治療対象に含まれる。
  4. 画像診断で測定可能な病変である。
  5. 門脈本幹、総胆管もしくは下大静脈への浸潤がない。
  6. 同意日の年齢が20歳以上である。
  7. 登録前の全身状態(ECOG performance status)が0~2である。
  8. 登録前検査にてChild-Pugh分類がAまたはB(9点以下)である。
  9. コントロール不良な胸水または腹水がない。
  10. 登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
    ① 白血球数:1,500 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
    ② 血小板数:30,000 /mm3以上
    ③ ヘモグロビン:7.0 g/dL以上
    ④ 血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
  11. 治療によって予後の改善または症状の改善が見込まれる。
  12. 当院で実施中の重粒子線治療を伴う他の臨床試験の適格基準に該当しない。
  13. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
  1. 原疾患(肝細胞癌)の治療に関わらず生命予後が1年以内と考えられる。
  2. 当該部位に放射線照射歴がある。
  3. 治療を要する胃・食道静脈瘤を有する。
  4. 登録時に腫瘍熱以外の38度以上の発熱を有する、または全身的治療を要する感染症を有する。
  5. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
  6. 登録時に精神疾患・コントロール不良の心疾患・高度の肺疾患などを合併し,本臨床試験の実施が困難と判断される。
  7. その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。
炭素イオン線治療方法 炭素イオン線治療は、医用重粒子加速器および照射装置を用い1日1回、以下の線量分割で行う。
1回24.0GyE、合計2回、総線量48.0Gy(RBE)、または60Gy(RBE)/4回を用いる。
門脈本幹、一次分枝、消化管との距離が10mm以下の場合は60Gy(RBE)/12回の分割法を用いることも許容される。
併用療法・支持療法 規定しない