医療関係者の方へ

治療対象部位 肺

 

肺野末梢小型非小細胞肺癌

項 目 内 容
研究課題名 肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する重粒子線治療と肺切除との同時期登録の比較試験
研究の目的 臨床病期IA期の肺野末梢小型非小細胞肺癌(最大腫瘍径3cm 以下, 胸部薄切CTにおける病変最大径)を対象として、試験治療である重粒子線治療が、現在の国際的標準治療である肺切除に比べて全生存期間において非劣性であることを同時期登録の比較試験により検証する。
主要評価項目 全生存期間
副次的評価項目 術後呼吸機能、無再発生存期間、原病生存期間、局所再発発生割合、有害事象、在院日数
適格条件 以下のすべての項目を満たすこと
(a)造影胸部CTで以下の①~④をすべて満たす。
 ①単発の腫瘍である。
 ②臨床病期IA期の非小細胞肺癌と診断される。
 ③腫瘍の中心部が肺野末梢に存在する。
 ④所属リンパ節に転移を疑わせる所見がない。
(b)胸部薄切CT上、以下のいずれかを満たす。
 ①腫瘍径≦2cm
 ②2cm<腫瘍径≦3cmかつC/T比≦0.5 (C/T比=充実成分/腫瘍径)
(c)IA期肺癌と診断される。
(d)20歳以上79歳以下である。
(e)病変と同側の開胸手術の既往がない
(f)化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。
(g)肺葉切除可能であると判断される。
(h)PS (ECOG)が0, 1のいずれかである。
(i)主要臓器機能が保たれている。
(j)術前・治療前の腋窩温が38℃以下である。
(k)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
不適格条件 以下のいずれかに該当するものは不適格とみなされる
(a)活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
(b)活動性の重複がんがある(同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がん)。ただし、局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ(上皮内がん)および粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
(c)妊娠中の可能性がある女性、授乳中の女性。
(d)間質性肺炎、肺線維症、高度肺気腫を合併。
(e)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(f)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(g)コントロール不良の糖尿病を合併している。
(h)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(i)重篤な心疾患、心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、6ヶ月以内の狭心症発作のうち、少なくとも一つの既往がある。
(j)照射領域に治療上問題となる金属が存在する
(k)その他、医学的・心理的または他の要因により不適格と考えられる
炭素イオン線治療方法 医療用加速器により発生された炭素イオン線を用いて照射を行う。指示線量は1日1回、総線量50Gy(RBE)/1回を基本とする。
併用療法 炭素イオン線単独治療を原則とする。