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小腸癌(十二指腸癌、空腸癌、回腸癌)の術後補助化学療法の臨床試験への取り組み

 治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関する無作為化比較  第III相試験(J-BALLAD)は、AMED(日本医療研究開発機構)の委託研究開発費を受け、使用薬剤が適応外であることから先進医療Bの枠組みで、参加施設を全国20施設に限定して、JCOG(日本臨床腫瘍研究グループ)大腸がんグループと肝胆膵グループの共同研究として、2017年5月から症例登録を開始しております。

どのような患者さんが試験の対象となるのか?

 本試験は手術後に病理結果が出てからの登録となりますので、ご施設で、または他院で手術をされた患者さんでも登録可能です。ご留意頂きたい点としては、①術後28-84日目の登録が必要、②手術検体で病理学的にStage I/II/III(※UICC-TNM第7版:小腸がん)と診断、③術中の腹水細胞診が陰性または未検(陽性例のみ除外)、という条件をみたすことが必要となります。

無作為(ランダム)化試験試験とは?

 この臨床試験への参加に同意されますと、担当医が臨床試験への登録を行い、治療が始まります。登録後、手術単独療法か術後CAPOX療法のどちらかの治療法を受けていただくかは「ランダム」に(五分五分の確率で)決まります。

無作為(ランダム)化試験試験

術後化学療法に用いるCAPOX療法、保険適応外だが費用負担はどうなるのか?

 現時点で小腸腺癌の術後化学療法として保険承認されている治療法はありません。カペシタビンとオキサリプラチンも同様に保険適応外の薬剤ですが、本試験では製薬企業からの各薬剤の無償提供を受け、無償の未承認薬と保険診療の混合診療を行うために、「先進医療B制度」の承認を得て研究を実施しております。
 薬剤にかかる費用は無償ですが、定期的な受診で発生する検査料は保険診療の範囲で対応し、また一部治療に関わる人件費(施設間差あり、合計約2~3万円)をお支払いいただくことになりますが、通常の保険診療でCAPOX療法を受けた場合と比較してかなり少ない金銭的な負担で治療を受けて頂くことが可能となっています。

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