診療科・各部門のご案内
治験管理室

治験とは

 現在、世界中で数多くの「くすり」が使われ、今まで多くの患者さんがその恩恵を受けてきました。しかし、まだ治療法がない病気なども多く、今後も「新しいくすり」の開発や海外で適応が承認された新薬の早期導入も望まれます。
 「新しいくすり」の開発には、多くの段階を経て10年以上の長い時間と多くの人達の協力が必要です。「くすり」の成分となる物質の発見後、基礎研究や動物実験により、病気に効き目があり、人に使用しても安全と予測される「くすりの候補」が「くすり」として一般の人が使用出来るようになるまで次のような流れになっています。

製薬会社 物理的化学的研究 基礎研究
矢印下方向    
動物 動物に対して効果・安全性の確認 非臨床試験
矢印下方向    
医療機関    
矢印下方向   臨床試験(治験)
健康な人(少数) 人に初めて試される試験で薬の吸収や代謝、排泄のされ方を明らかにする試験 第I相試験
矢印下方向    
患者(少数) 病気を治す効果や安全性におよその見当をつけるための試験 第II相試験(前期)
矢印下方向    
患者(少数) どの程度の量やどのような使い方をすれば良いかなどを調べ、効果と安全性を確認するための試験 第II相試験(後期)
矢印下方向 がんの治療薬に関しては、第Ⅱ相試験終了後の結果で厚生労働省での審査を受け承認される場合がある。  
患者(多数) 既存薬などと比較して効果と安全性を確認し、薬として使って良いか最終的に判断するための試験 第III相試験
矢印下方向    
製薬会社 製薬会社がデータをまとめ、「くすり」として認めてもらうために、厚生労働省へ申請する。
矢印下方向    
厚生労働省での審査・承認 「くすり」とすることが適当であるかどうかの審査を受け、その審査をパスして承認される。
矢印下方向    
「くすり」としての販売が許可  

 人での有効性や安全性などについて調べることを一般に「臨床試験」と言いますが、「くすりの候補」を国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」と呼んでいます。治験によって「くすり」の有効性と安全性が確認され、「新しいくすり」として許可されて病気の治療に貢献してきました。
 「くすりの候補」の人における有効性と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、かつ、参加される方の人権を最優先にして行われます。治験を行う製薬会社、病院、医師はくすり全般に関する法律「薬事法」と、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)という規則を守らなければなりません。
 治験には第I相から第III相まであり、各段階とも次のような順序で行われます。

事前ヒアリング 製薬会社や医師、CRCがどのように治験を進めていくか計画を確認する。
矢印下方向  
治験実施の依頼・申請 治験実施計画書(「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容、時期などが記載された文書)、患者さんへの説明文、治験費用に関する資料等の提出
矢印下方向  
受付  
矢印下方向  
審査 <治験審査委員会>
矢印下方向 治験に参加する患者さんの人権を守って倫理的及び科学的に行える計画になっているか、治験を行う医師や病院の設備は適切か、患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているか、治験薬は適切に管理されているかなどを審査する。
契約  
矢印下方向  
治験開始 治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などを説明し、同意を得られた患者さんのみ治験に参加していただく。
矢印下方向 <治験審査委員会>
治験中にこれまでに知られていない重大な副作用が発生した場合は、治験の継続の可否について審査し、患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見直しなどが行われる。
<モニタリング>
治験を依頼した製薬会社は治験の進行を調査して、計画通り適正に行われているかどうか確認をする。
治験の終了  

治験審査委員会(Institutional Review Board:IRB)

 治験は患者さんの安全を第一に考え、患者さんの様子を観察しながら慎重に行われなければなりません。治験、製造販売後臨床試験および製造販売後調査の計画内容が、公正かつ安全に実施されているかどうか審査をするのが治験審査委員会(IRB)です。また、すでに認可された薬の組み合わせや手術・放射線との組み合わせによる新治療の開発のための臨床試験研究についても同様に審査した上で実施しています。
 治験審査委員会は、年8回開催しています。

  • 平成29年度治験審査委員会・研究倫理審査委員会開催予定
第1回 平成29年 4月14日(金)
第2回 平成29年 5月19日(金)
第3回 平成29年 6月23日(金)
第4回 平成29年 7月28日(金)
第5回 平成29年 9月 8日(金)
第6回 平成29年10月13日(金)
第7回 平成29年11月10日(金)
第8回 平成29年12月15日(金)
第9回 平成30年 1月26日(金)
第10回 平成30年 3月 9日(金)
※ 成立要件を満たすため変更する場合があります。
平成27年度 平成28年度
第1回 5月15日開催(PDF) 第1回 4月15日開催(PDF)
第2回 6月19日開催(PDF) 第2回 5月20日開催(PDF)
第3回 7月17日開催(PDF) 第3回 6月24日開催(PDF)
第4回 9月11日開催(PDF) 第4回 7月22日開催(PDF)
第5回10月16日開催(PDF) 第5回 9月 9日開催(PDF)
第6回12月 4日開催(PDF) 第6回10月14日開催(PDF)
第7回 1月22日開催(PDF) 第7回11月11日開催(PDF)
第8回 3月 4日開催(PDF) 第8回12月16日開催(PDF)
  第9回 1月27日開催(PDF)
  第10回 3月10日開催(PDF)
過去の記録: 平成21-26年度記録の概要

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治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator:CRC)

 治験審査委員会で承認された治験について、治験を効率的に進めるために、医師の協力者として治験の説明から終了までの間の診察スケジュールの管理を行っています。さらに大切な業務として検査や治験薬の投与等患者さんの立場に立って、質の高い治験が効率よく行なわれるよう支援するのが治験コーディネーター(CRC)です。

治験管理室

 当治験管理室は、平成12年4月に設置されました。製薬会社からの治験、製造販売後臨床試験及び製造販売後調査の受付・契約、治験審査委員会の資料・運営の管理等の事務全般を取り扱っています。

スタッフ紹介

 スタッフは治験管理室長(医師)、副室長(医師)、専任医師1名、治験コーディネーター(CRC)5名(薬剤師3名、看護師2名)、事務担当6名です。

平成26年度治験及び受託研究等の契約件数(平成27年2月19日改正)

(年度内終了を含む)(単位:件)
  治験 製造販売後
臨床試験
製造販売後
調査
合計
件数 75 3 66 144


現在実施中の治験等情報(平成28年4月1日現在)

(単位:件)
悪性軟部腫瘍 1
胃がん 4
肝細胞がん 4
乳がん 2
肺がん 6
膵がん 2
前立腺がん 2
急性骨髄性白血病 1
リンパ腫 1
膀胱がん 1
結腸・直腸がん 1
子宮頸がん 1
固形がん 2
がん悪液質 1
がん性疼痛 3
総計 32

治験・製造販売後臨床試験の実施に必要な書式

 ※ 書式をご覧いただくには、Microsoft Word が必要です。

標準業務手順書

治験依頼時用書式

実施計画変更

実施状況報告(継続審査)

修正報告

逸脱報告

有害事象報告

終了(中止・中断)・開発中止報告

安全性情報に関する報告

直接閲覧実施連絡票

契約書・手順書

 ※ 書式をご覧いただくには、Microsoft Word が必要です。

各種手順書

治験(医薬品)契約書

製造販売後臨床試験契約書

治験(医療機器)契約書

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